Administración de la Calidad para Dispositivos Médicos

Capacitación en ISO 13485:2016

Primera etapa

Conocer la norma ISO13485-2016 analizando cada una de sus clausulas con su respectivo requerimiento interno y regulatorio así como los roles y responsabilidades en la empresa, conocer las partes mas criticas con sus actividades a realizar y la importancia de la participación del personal para el desarrollo de un plan de implementación y mejora de su Sistema de Gestión de Calidad, así como alinearla a las normatividades complementarias enfocadas al sector de dispositivos médicos de FDA 21CFR820.

Segunda etapa

El participante conocerá la normatividad ISO 19011:2011 que son las guías y directrices, las etapas para la realización de la auditoria y como determinar la competencia de los auditor.

Tercera etapa

Se verán aspectos mas importantes de las regulaciones generales de FDA y administración de Riesgos con la norma ISO14971:2000 que interactúan con la etapa de producción y requerimientos básicos de las buenas practicas de documentación.

Módulos

MÓDULO 1 NORMA ISO 13485:2016

Duración 1 día(8 horas). Cubre 8 horas de revisión de todas las clausulas de la norma ISO13485:2016 con enfoque a riesgos en el sistema de calidad y sus actividades a realizar y la importancia de la participación del personal para el desarrollo de un Plan de implementación y mejora de su sistema actual, así como alinearla a las normatividades complementarias enfocadas al sector de dispositivos médicos.

• Introducción y Objetivos
• ISO 13485 – Plazos y tiempo de transición
• ISO 13485:2016 y su relación y diferencias con ISO 9001:2015
• ISO 13485:2016 Los Cambios
  • Alcance
  • Anexos informativos
  • Referencia Normativa
  • Términos y Definiciones
  • Cláusula 4: Sistema de Gestión de Calidad
  • Cláusula 5: Responsabilidad de la Dirección
  • Cláusula 6: Gestión de recursos
  • Cláusula 7: Realización de Producto
  • Cláusula 8: Medición, Análisis y Mejora

MÓDULO 2 NORMA 19011:2018

Duración 1 día(8 horas) El participante conocerá la Normatividad ISO 19011-2018, que son las guías y directrices para gestionar y elaborar programas de Auditoria, las etapas para la realización de la Auditoria y como determinar la competencia del Auditor.

• Las Auditorías en el marco del desarrollo sostenible de las organizaciones.
• Los cambios en las auditorías vs los cambios en las nuevas versiones de las Normas ISO.
• Objetivo y campo de aplicación.
• Referencias normativas.
• Norma ISO 19011:2018.
• Principios de auditoría
• Gestión de un programa de auditoría
• Realización de la auditoría
• Competencia y evaluación de auditores
• Ejercicios de Auditoría.
• Conclusiones.
• Examen final.

MÓDULO 3 ADMINISTRACION DE RIESGOS, VALIDACIONES DE PROCESO Y CAPAS

Duración 1 día(8 horas). El participante conocerá los requerimientos de administración de riesgos ISO1971:2000, validaciones de procesos y acciones correctivas.

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